医疗用品监测操作规范.docx

医疗用品监测操作规范

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗用品监测工作，确保医疗用品质量安全有效，预防和控制医疗风险，保障患者和医护人员健康权益，根据相关法律法规及行业标准，制定本规范。

1.2编制依据

本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械不良事件监测管理办法》及国家卫生健康委员会相关文件制定。

1.3适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含医院、诊所、社区卫生服务中心等）对医用耗材、医疗器械、药品及医疗设备等医疗用品的质量监测、使用监测、安全监测及不良事件监测工作。

1.4基本原则

全过程监测原则：覆盖医疗用品采购