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(新)2025年药品设备验证管理试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.药品生产企业验证总计划的最终批准责任人是（）

A.生产部负责人B.质量管理部负责人C.质量受权人D.企业负责人

2.设备设计确认（DQ）的核心判断依据是（）

A.设备制造商的出厂标准B.用户需求说明（URS）C.GMP的最低要求D.行业通用标准

3.下列不属于设备安装确认（IQ）测试内容的是（）

A.设备安装位置与布局合规性检查B.配套管路、电路连接正确性检查C.设备运行参数稳定性测试D.随机备件、技术文件完整性核对

4.脉动真空湿