某医药公司药品生产准则.docx

某医药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本公司药品生产过程中存在的工序衔接不畅、质量追溯困难、设备维护不及时等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，防控安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产符合法规要求。

1、明确各生产环节的操作规范与质量标准；

2、建立设备预防性维护与故障快速响应机制；

3、完善生产记录与质量追溯体系。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及生产操作工、班组长、质检员、设备维修员等岗位，正式员工适用本制度。外包设备维护人员、合作供应商的物料供应环节参照执行，特殊情况由生产部与质量部