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试题-医疗器械风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械风险管理的核心目标是：

A.消除所有潜在风险

B.将风险控制在可接受水平

C.降低企业法律责任

D.满足监管备案要求

2.以下哪项不属于医疗器械“危害”的范畴？

A.手术器械的锐利边缘导致的切割伤

B.心电图机因电磁干扰出现的信号失真

C.患者因恐惧治疗拒绝使用医疗器械

D.植入式心脏起搏器电池过早耗尽

3.风险分析的关键步骤不包括：

A.识别可能的危害

B.估计风险发生的概率和严重程度

C.确定风险可接受性准则

D.记录风险分析过程

4.某血压计因设计缺陷导致测量值偏差超过5mmHg，这种风险属于：

A.固有风险

B.剩余风险

C.可接受风险

D.不可接受风险

5.风险控制措施的优先顺序应为：

A.警示信息→工程控制→消除危害

B.消除危害→工程控制→警示信息

C.工程控制→消除危害→警示信息

D.消除危害→警示信息→工程控制

6.关于风险管理计划，以下说法错误的是：

A.应在产品开发初期制定

B.需明确风险管理小组职责

C.无需考虑产品生命周期的变更