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医疗器械不良事件监测操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范医疗器械不良事件监测工作，及时发现、控制医疗器械安全风险，保障公众用械安全，依据相关法律法规，制定本规范。

第二条【制定依据】本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规及国家药监局相关规定制定。

第三条【适用范围】本规范适用于中华人民共和国境内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（以下简称“相关单位”）开展医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价、风险控制等工作，也适用于医疗器械监管部门对相关单位监测工作的监督指导。

第四条【术语定