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实用的药品追溯规定管理制度

1适用范围与权责划分

1.1适用范围

本制度适用于纳入国家药品追溯协同服务平台管理的所有药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、网络药品销售第三方平台、各级各类医疗机构、药品冷链物流服务提供商等相关主体，覆盖化学药、生物制品、中药饮片、中成药、特殊医学用途配方食品中按药品管理的品类、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等全品类药品的生产、流通、使用全生命周期追溯管理。

1.2权责划分

MAH为药品追溯第一责任人，对追溯数据的真实性、完整性、可追溯性承担首要责任，需统筹全链路追溯体系建设、数据维护、异常处置、召回执行等工作；受MAH委托开展生产、运输、销售业务的主体，按委托协议约定承担对应环节的追溯责任，因自身操作失误导致追溯链条断裂的，承担直接责任；监管部门依法开展追溯核查、数据抽检、异常处置监督工作，各主体需无条件配合，不得隐瞒、篡改相关信息。各主体具体追溯职责明细如下：

责任主体类别

核心追溯职责

履职验证标准

最低执行频率

责任对接岗位

药品上市许可持有人

1.申领、分配全品类药品追溯码；2.维护全链路追溯数据一致性；3.牵头开展异常追溯、药品召回工作；4.配合监管部门开展追溯协查；5.每年开展全链路追溯体系评估

1.追溯码赋码准确率100%；2.数据上传延迟不超过24小时；3.异常