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手术中冰冻病理检查知情同意书

第一章制度依据与适用范围

1.1法规与标准

《医疗纠纷预防与处理条例》第十三条、《医疗机构病历管理规定》第二十条、《临床技术操作规范·病理学分册》第3版、《手术室管理规范》WS/T510-2016、《三级医院评审标准（2022版）》均把“术中冰冻病理检查知情同意”列为手术安全核心条款。本同意书适用于本院所有开展“术中冰冻快速病理诊断”的术式，包括但不限于肿瘤根治、器官保留、功能重建、移植及急诊抢救手术。

1.2适用人群

①择期手术患者；②急诊或限期手术患者；③监护人或委托代理人；④18周岁以下或无完全民事行为能力者的法定代理人；⑤授权委托的律师或公证人。

第二章定义与风险提示

2.1术中冰冻病理检查（FrozenSection，FS）

指在手术过程中，将切取的新鲜组织经-20℃低温恒冷切片机快速冷冻、切片、染色，由具有副高以上职称的病理医师在30分钟内出具初步诊断，以决定手术范围或方式。

2.2技术局限

①切片厚度6–8μm，细胞形态压缩，核浆比失真；②脂肪、骨、钙化组织无法切片；③淋巴瘤、交界性肿瘤、低分化癌、神经内分泌肿瘤、部分软组织肉瘤误诊率可达5–15%；④标本热缺血时间10min可致冰晶形成，造成假阴性；⑤快速HE染色对比度弱，特殊染色、免疫组化、分子检测无法同步完成。

2.3临床风险