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gcp考试题库及答案SUSAR.doc

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    gcp考试题库及答案SUSAR

    一、单选题（每题3分，共30分）

    1.SUSAR是指严重不良事件，以下关于SUSAR的描述正确的是（）

    A.仅指临床试验过程中发生的不良事件

    B.不包括与试验药物无关的不良事件

    C.是指受试者接受试验药物后出现的所有不良事件

    D.是指临床试验过程中发生的严重不良事件，且这些事件的性质和严重程度超出了试验药物已知的安全性范围

    2.对于SUSAR的报告流程，最先报告给（）

    A.申办者

    B.伦理委员会

    C.药品监督管理部门

    D.研究者

    3.以下哪项不属于SUSAR的范畴（）

    A.死亡

    B.危及生命

    C.导致住院或延长住院时间

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