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食品药品安全监管与检验手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于中华人民共和国境内从事食品、药品、医疗器械及化妆品生产、经营、储存、运输及检验活动的所有相关单位和个人，涵盖从原料采购、生产加工、仓储物流到成品检验的全链条监管活动。“食品药品安全监管”是指政府监管部门依据法律法规，对食品、药品等关键消费品实施的风险监测、风险预警、应急处置及信用监管的全过程管理行为。

“检验”是指利用科学手段和仪器设备，对食品、药品等实物样品进行物理、化学、微生物及毒理学分析，以判定其安全性、质量和合规性的技术过程。本手册中的“检验员”是指经过国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等授权培训并考核合格，具备相应执业资格，在检验现场独立开展检验工作的专业人员。“风险管控”是指基于科学评估，识别食品、药品中潜在的安全隐患，制定预防措施并实施动态监控的管理策略。

“追溯体系”是指利用唯一标识（UDI）和技术手段，实现从原材料源头到终端消费者全生命周期的信息可追溯管理。

1.2监督管理体制

国家实行统一领导、分级负责、部门协同的食品药品安全监管体制，国务院药品监督管理部门主管全国药品、医疗器械、化妆品和保健食品的安全监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品、医疗器械、化妆品监督管理的部门依法对本行政区域内的食品药品安全实施监督管理，并负责本行政区域内食品生产、经营、餐饮服务单位的日常监管