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工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证

1工艺验证的定义

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持生

产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前

验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确

认、持工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工

艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验

证、常规商业化生产中持工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的

处于受控状态。

2工艺验证的一般原则

•工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中

规定。

•采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产

品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后

的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件

进行验证，或适当减少验证批次。

.工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

•企业应当根据质量风险管理原则