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临床试验与数据管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有在中华人民共和国境内进行的临床试验，包括但不限于新药、新生物类似物、医疗器械、诊断试剂等的临床研究。适用于临床试验的设计、实施、数据收集、记录、分析、报告及存档等全过程。

本规范适用于所有参与临床试验的机构、研究人员、伦理审查委员会及受试者。本规范适用于所有涉及人体的临床试验，包括安慰剂对照试验、随机对照试验（RCT）、单臂试验等。本规范适用于临床试验的数据管理、质量控制、数据安全、隐私保护及伦理审查等关键环节。

本规范适用于数据的采集、录入、存储、传输、分析、归档及共享等全过程。本规范适用于数据管理的标准化、规范化及可追溯性要求。本规范适用于国内外临床试验机构、研究者、伦理委员会及监管机构的协作与管理。

1.2试验目的与研究设计

临床试验的目的应明确，包括评估药物疗效、安全性、剂量反应关系、生物利用度、药代动力学参数等。试验设计应遵循随机化、盲法、对照原则，确保研究结果的科学性和可比性。

试验设计应根据试验目的选择适当的试验类型，如随机对照试验、安慰剂对照试验、开放标签试验等。试验设计应明确纳入和排除标准，确保受试者符合研究方案要求。试验设计应包括样本量计算、随机分组方法、盲法实施方式、数据收集方法等。

试验设计应明确试验终点指标，如主要疗效指标、安全性指标、生