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药品经营质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1药品经营质量管理规范（GSP）的总体要求

本章是药品经营质量管理规范（GSP）的总纲，旨在明确药品经营全过程的质量管理原则与要求。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（执行版），药品经营企业应遵循“质量第一、安全为本、科学管理、持续改进”的基本原则。

本规范适用于药品批发、零售以及互联网药品交易服务的经营企业，涵盖药品的采购、储存、验收、销售、运输、召回等全过程。依据国家药监局发布的《药品经营质量管理规范》（执行版），药品经营企业应建立完善的质量管理体系，确保药品在全生命周期中的质量可控。本规范要求药品经营企业设立质量管理部门，配备专职质量管理人员，确保药品质量符合国家标准和法规要求。

企业应定期进行质量风险评估和内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。本规范强调药品经营全过程的可追溯性，要求药品包装、标签、批号、生产日期等信息清晰可查。企业应建立药品质量投诉处理机制，及时处理客户反馈，确保药品质量符合公众健康需求。

1.2质量管理体系的建立与运行

企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和记录控制等。质量方针应体现企业对药品质量的承诺，明确质量目标，如药品质量符合国家标准、客户满意度等。

质量手册应涵盖企业药品经营全过程的管理要求，包括采购、储存、验