药物分析《药物制剂的分析》.pptVIP

药物制剂分析

;第一节药物制剂分析的特点;中国药典（2005年版）二部（21种）

片剂注射剂酊剂栓剂

胶囊剂软膏剂眼用制剂丸剂

植入剂糖浆剂气雾剂膜剂

颗粒剂口服溶液剂散剂耳用制剂

鼻用制剂洗剂搽剂凝胶剂贴剂;利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;例;1、鉴别试验不完全相同

药物制剂的鉴别可以参考原料药的鉴别方法，若附加剂不干扰鉴别试验，可采用与原料药相同的方法鉴别，如果附加剂对鉴别试验有干扰，则不能使用。

如：IR通常只用于原料药的鉴别，而不能用于制剂的鉴别。;一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。

如：盐酸普鲁卡因注射液----“对氨基苯甲酸”（特殊：阿司匹林原料药和片剂----“水杨酸”）;如：

阿司匹林“水杨酸”≤0.1%

阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%;如：片剂需要检查重量差异和崩解时限等;4、含量测定的方法不完全相同

（1）干扰组分多

要求含量测定方法具有一定的专属性;例如