2026年三类医疗器械产品考目测试卷（突破训练）附答案详解.docx

2026年三类医疗器械产品考目测试卷（突破训练）附答案详解

1.关于三类医疗器械不良事件监测的说法，错误的是？

A.生产企业需建立不良事件监测制度

B.使用单位发现严重不良事件应立即报告

C.个人发现医疗器械不良事件无需报告

D.经营企业应配合开展不良事件调查

【答案】：C

解析：本题考察医疗器械不良事件监测的法定责任。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，任何单位和个人（包括患者、使用人员）发现医疗器械不良事件均有权并应当向监管部门或监测机构报告。A、B、D均为正确的监测要求，C选项“个人无需报告”的表述错误，故正确答案为C。

2.某体外诊断试剂用于检测患者血液中的肿瘤标