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医疗器械管理与质量控制手册

第1章总则与通用要求

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、经营、流通及售后服务的全流程业务活动，确保每一环节均符合《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关法规要求。“医疗器械”在本手册中特指列入《医疗器械分类目录》并经国家药品监督管理部门注册或备案的医用设备，涵盖体外诊断试剂、植入类器械、体外循环及生物制品等具体品种。

“质量管理体系”是指公司为确保医疗器械始终处于受控状态，通过建立、实施、维护和改进相关程序文件及管理体系，持续满足法律法规要求并实现产品安全有效的管理活动。“质量控制”是指对医疗器械从原材料采购、生产制造、检验测试到出厂放行及上市后监管的全过程进行监视、测量、审核及评价，以发现偏差并采取纠正措施的活动。“偏差”是指医疗器械生产、经营、使用过程中发生的不符合预期结果或不符合预期用途的情况，包括质量事故、错误、遗漏、操作失误及数据异常等。

“纠正措施”是指为消除已发现偏差的原因及防止再发生而采取的具体行动，区别于“纠正”仅针对已发生偏差的临时补救措施。

1.2质量管理体系框架

公司依据ISO9001质量管理体系标准及GMP（良好生产规范）要求，构建了以“风险管理”为核心的质量方针，将质量目标分解至各部门及具体岗位，形成全员参与的质量文化。质量管理体系架构采用“质量方针-质量目标-质量