十一药材必须可追溯中药学教研室74课件讲解.pptxVIP

中药材GAP实务;第十章文件

第一百一十八条企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。

第一百一十九条文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。

第一百二十条应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

第一百二十一条记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。;第一百二十二条企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实