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2026年关于gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP规定，药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.质量

B.数量

C.包装

D.价格

4.批记录应当由（）审核

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.设备管理部门负责人

5.药品生产企业应当有（）的厂房、设施、设备和经过培训的人员

A.足够

B.先进

C.现代化

D.环保

6.以下哪种文件不属于GMP要求的文件系统（）

A.质量标准

B.操作规程

C.财务报表

D.批生产记录

7.药品生产过程中，中间产品的储存条件应根据（）确定

A.外观

B.稳定性

C.气味

D.颜色

8.洁净区内的工作服应选用（）的织物

A.易产生静电

B.不脱落纤维和颗粒性物质

C.颜色鲜艳

D.价格昂贵

9.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应

A.生产规模

B.企业规模

C.产品质量

D.生产工艺

10.药品生产企业应当对人员健康进行