医院外来器械及植入物管理制度.docxVIP

医院外来器械及植入物管理制度

一、总则

1.1制定目的

为加强医院外来器械及植入物全过程管理，保障医疗质量与患者安全，防范医院感染风险，规范供应链各环节行为，依据国家卫生健康委员会《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范》等法律法规，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于医院各临床科室、手术室、消毒供应中心、医学工程处、物资管理处、感染管理科等所有涉及外来器械及植入物接收、检验、清洗、消毒、灭菌、储存、发放、使用、追溯、召回、不良事件报告等活动的部门与人员。

1.3基本原则

质量第一、患者至上

全过程追溯、闭环管理

责任到岗、痕迹可查

风险评估、分级管控

持续改进、数据驱动

二、术语与定义

2.1外来器械

指非医院固定资产、由医疗器械生产经营企业或第三方租赁公司临时提供，在院内使用的手术器械、动力工具、内窥镜系统、导航定位装置及其配套耗材。

2.2植入物

指借助手术全部或部分进入人体内，并在体内留置时间≥30天的医疗器械，包括但不限于骨科内固定钢板、髓内钉、人工关节、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、外科缝线、可吸收止血材料等。

2.3跟台技术人员

指器械供应商派驻医院，在手术现场提供器械组装、调试、操作指导及术后交接的技术服务人员。

2.4紧急放行

因抢救生命体征不稳定患者，无法完成常规检测、灭菌验证而