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综合安全洁净度管控目录

1洁净区域分级与基础安全准入管控

分级类别

适用场景

安全管控要求

洁净度管控要求

准入基础门槛

日常维护动作

A级核心洁净区

直接接触产品的核心生产工序，如无菌药品灌装、半导体晶圆光刻刻蚀、生物制品活菌培养、三类医疗器械灭菌包装等

1.所有入口实行双人双锁管控，准入必须同时有两名授权人员确认，严禁单人私自进入；2.区域内所有电气设备全部采用本安防爆型，所有墙面、地面、台面、设备外壳全部做导静电处理，表面导静电电阻控制在10^6Ω-10^9Ω之间，严禁带入手机、智能手表等非防爆电子设备；3.区域内严禁存放任何非生产必需的易燃易爆物品，有机溶剂存量不得超过当班4小时用量，必须存放在防静电防爆密封柜内，通风流量不低于10m3/min；4.所有进入区域的人员必须佩戴合规防静电手环，作业前接地电阻检测合格方可开展作业；5.严禁患有突发性疾病（心脏病、癫痫、恐高症等）人员单独进入区域，必须有陪同人员全程在场，应急联络卡随身携带；6.区域内消防通道保持畅通，应急呼吸器、防化服等物资放在指定入口处，定期检查有效期

洁净度符合ISO14644-1ISO1级要求（对应传统百级洁净度）：1.悬浮粒子：≥0.5μm粒子数量≤3520个/m3，≥5μm粒子数量≤0个/m3；2.微生物指标：浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌≤0.1cfu/4h，接触表面微生物≤1c