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立项审核标准操作规程

目的：明确药物临床研究立项审核的步骤和要求

适用范围：适用于药物临床研究的立项审核

容：

1.形式审核

研究者组建临床研究团队，完成附件《研究者履历表》、《药物临床试验研究团队成员表》、

《研究者声明、签名表》。

研究者按照附件《药物临床试验申请表》送审文件清单准备立项资料，机构办公室秘书对

提交的申请表及立项资料进行形式审查，确认资料完整后提交机构办公室主任审核。

2.立项评估

主要研究者、承担临床试验的专业负责人对承担科室在研临床试验项目数、与试验药物目

标疾病相同的在研项目、目标研究人群的招募、是否具备研究所需要的检查条件、是否具

备预期严重不良事件抢救条件、研究者是否有足够的时间参加研究等容进行评估，完成

《临床试验立项评估表》中主要研究者、承担临床试验的专业负责人需要完成的评估

容，并递交机构办。

机构办公室主任根据评估结果决定是否立项，填写《临床试验立项评估表》并请机构负责

人签字。

3.审核结果的通知

审核结果