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医院器械不良事件上报工作手册

第1章总则

1.1上报工作原则

1.2上报范围与内容

1.3上报流程与时限

1.4人员职责与分工

第2章事件报告流程

2.1事件发现与报告

2.2事件调查与分析

2.3事件处理与反馈

2.4事件归档与存档

第3章事件分类与分级

3.1事件分类标准

3.2事件分级方法

3.3事件上报等级规定

3.4事件处理与报告要求

第4章事件报告要求

4.1报告内容与格式

4.2报告时限与方式

4.3报告审核与签发

4.4报告保密与安全

第5章事件分析与改进

5.1事件原因分析

5.2事件整改措施

5.3事件预防与控制

5.4事件总结与复盘

第6章附则

6.1本手册解释权

6.2本手册实施时间

第7章附件

7.1事件报告模板

7.2事件分类表

7.3事件处理流程图

第8章附录

8.1人员职责清单

8.2事件上报流程图

8.3附件说明

第1章总则

1.1上报工作原则

上报工作应遵循“及时、准确、完整、规范”的原则，确保不良事件信息能够迅速、有效地传递至相关部门，避免延误处理或造成二次伤害。依据《医疗机构不良事件上报管理办法》（国卫医发〔2019〕12号