药品监督管理局药品行政许可办理工作手册（标准版）.docxVIP

药品监督管理局药品行政许可办理工作手册（标准版）

第一章总则

第一节药品行政许可的法律依据

第二节药品行政许可的适用范围

第三节药品行政许可的办理原则

第四节药品行政许可的办理程序

第二章药品注册管理

第一节药品注册申请的受理与审查

第二节药品注册申报材料的准备与提交

第三节荣誉药品注册的审批与发放

第四节药品注册的延续与变更

第三章药品生产管理

第一节药品生产许可的申请与审查

第二节药品生产过程的监督管理

第三节药品生产许可的变更与撤销

第四节药品生产许可的延续与复审

第四章药品流通管理

第一节药品经营许可的申请与审查

第二节药品流通企业的监督管理

第三节药品流通许可的变更与撤销

第四节药品流通许可的延续与复审

第五章药品使用管理

第一节药品使用许可的申请与审查

第二节药品使用单位的监督管理

第三节药品使用许可的变更与撤销

第四节药品使用许可的延续与复审

第六章药品监督管理的其他事项

第一节药品不良反应的报告与处理

第二节药品质量抽检与监督

第三节药品违法行为的查处与处罚

第四节药品监督管理的信息化管理

第七章附则

第一节本手册的适用范围

第二节本手册的解释与实施

第三节本手册的修订