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医药检测方法与标准手册

第1章总则与适用范围

1.1检测标准体系概述

本手册旨在构建一套全面、统一且可追溯的医药检测标准体系，涵盖从原料药、活性药物成分（API）、制剂辅料到最终制剂的全生命周期质量控制。该体系严格遵循国际药典（如FDA、EMA指南）及中国药典（ChP）的最新修订版本，确保检测数据具有国际互认的法律效力和临床指导意义。标准体系采用“方法-标准-验证-确认”四步法逻辑，首先明确检测方法的原理与原理性验证数据，随后通过特异性、准确度、精密度、线性范围等关键指标进行方法学确认，最终形成具有特定适用范围（如特定药物、特定批次、特定仪器）的validated标