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消毒供应中心外来器械、植入物管理制度

一、总则

第一条制定目的为加强医院消毒供应中心对外来器械及植入物的全流程管理，确保灭菌质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医院消毒供应中心管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于所有进入本院消毒供应中心的外来器械（含厂家跟台器械、租赁器械、科研试验器械）及植入物（含金属、非金属、可吸收植入物）的接收、清洗、消毒、包装、灭菌、放行、追溯、返还、应急处理等全过程管理。

第三条管理原则

质量优先：灭菌合格率100%，零缺陷放行

依法合规：全程符合国家法规、行业标准、医院章程

追溯闭环：一物一码，来源可查、去向可追、责任可究

风险分级：植入物按污染风险、价值风险、感染风险三级分类管理

多方协同：消毒供应中心、临床科室、手术室、设备科、供应商、感染管理科六方联动

二、组织与职责

第四条组织架构医院成立“外来器械与植入物管理委员会”（以下简称“管委会”），分管副院长任主任，成员包括消毒供应中心、手术室、骨科、心内科、设备科、感染管理科、质控科、信息科、法务科、审计科负责人。管委会下设办公室，挂靠消毒供应中心。

第五条消毒供应中心职责

负责外来器械、植入物接收、技术审核、清洗、消毒、包装、灭菌、放行、返还、档案管理

建立专用信息系统模块，维护追溯数据库

每季度向管委会提交质量分析报告