生物制药研究与生产规范手册.docxVIP

生物制药研究与生产规范手册

第1章总则与适用范围

1.1总则与定义

1.2法规遵从性要求

法规遵从性是生物制药研发与生产的首要原则，企业必须建立“法律合规一票否决制”，确保所有研发项目、生产工艺及质量控制措施完全符合中国现行法律法规及GMP附录要求。②具体而言，企业需实时关注国家药监局（NMPA）发布的最新修订法规，如《疫苗管理法》对疫苗生产的全程追溯要求，以及《生物安全法》对生物制品生产环境的隔离要求，确保任何生产批次均处于合法合规框架内。对于生物安全等级（BiosafetyLevel）的界定，必须严格依据生产区域的风险评估结果执行，例如B1级实验室仅允许处理低致病