临床监察员培训考试.docVIP

临床监察员培训考试试题

考试时间：120分钟

总分：100分

一、单选题（每题2分，共30分）

临床监察员（CRC）的核心职责不包括以下哪项？

A.协助研究者完成临床试验文档管理

B.直接参与试验药物的剂量调整

C.协调受试者访视安排

D.确保试验数据的准确性和完整性

根据GCP要求，临床试验的原始数据应当具备以下哪个特征？

A.可追溯性

B.主观性

C.时效性

D.保密性

以下哪项不属于严重不良事件（SAE）的范畴？

A.死亡

B.危及生命的事件

C.轻度头痛

D.永久性器官损伤

临床试验方案中不包含的内容是？

A.试验目的与设计

B.统计分析方法

C.研究者个人简历

D.受试者入选/排除标准

CRC在监查访视前的准备工作不包括？

A.核对原始数据与CRF一致性

B.准备监查清单

C.直接修改错误的CRF数据

D.整理试验文档

伦理委员会审查的核心目的是？

A.确保试验数据的科学性

B.保护受试者的权益与安全

C.加快试验进度

D.降低试验成本

以下哪种情况需要立即报告伦理委员会？

A.受试者未按时随访

B.SAE发生

C.试验药物轻微破损

D.研究中心更换办公地址

临床试验中“随机化”的主要目的是？

A.确保受试者数量均衡

B.减少偏倚

C.提高试验效率

D.便于数据统计

CRF（病例报告表）填写的基本要求是？

A