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生物制造产品的合规性框架与风险管理研究

目录

内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

生物制造产品概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2.1生物制造定义与特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2.2生物制造产品分类及应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.3生物制造产品相关法规体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

生物制造产品合规性框架构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1合规性概念及原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2合规性标准体系分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3合规性管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.4合规性评估与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

生物制造产品风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.1风险管理理论概述．．．．．．．．．