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药品生产质量管理规范与药品安全手册

第1章

1.1总则

本规范是药品生产活动必须遵守的基石，旨在确保药品从原料到成品的全过程符合预定用途，保障公众用药安全、有效、稳定。所有药品生产企业必须建立完整的体系，任何偏离本规范的行为都将导致生产活动被认定为不合格。本规范强调“预防为主”的原则，要求企业在设计厂房、布局、设备工艺及人员操作时，必须从源头控制风险，而非仅在发现问题后进行补救。例如，在厂房设计中必须预留足够的操作空间，防止因空间不足导致交叉污染。

质量是企业的生命线，也是法律赋予企业的核心义务。企业必须将质量管理融入日常管理的每一个环节，包括采购、生产、检验、仓储直至销售，形成闭环管理。本规范适用于所有在中国境内生产、销售药品的企业，无论其规模大小、所有制形式（国有、民营、外资）或产品类型（化学药、生物制品、中药等）。企业必须建立以质量为核心的文化，让“质量第一”成为全员共识。管理层需以身作则，通过培训、考核和激励机制，确保每一位员工都理解并践行质量规范。

当法律法规、本规范或国家药品监督管理局（NMPA）发布的新规与本规范不一致时，以国家药品监督管理局的最新规定为准，企业必须及时更新内部文件并执行新规。

1.2适用范围

本规范明确界定了对药品生产活动的全面覆盖，包括原料药（API）的生产、制剂的生产、无菌药品的生产以及生物制品的生产。适用范围不仅涵盖药品