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生物医药研发管理与临床试验手册（执行版）

第一章组织管理与合规架构

1.1研发组织职能架构与岗位职责

研发组织架构需严格依据公司战略定位，设立“首席科学家（CRO）”作为研发总负责人，直接对董事会或最高管理层负责，全权统筹药物发现、临床开发及注册申报等全生命周期活动，确保研发方向与商业目标一致。在首席科学家下设“药物发现组”、“临床开发组”及“注册与合规组”三大核心职能单元，各单元内部按项目制（Project-Based）运作，项目经理（PM）作为项目单一接口人，对项目的进度、预算、质量和风险承担直接责任。

研发人员岗位职责必须明确区分，例如临床开发组需包含临床监查员（CRA）、临床协调员（CC）及数据管理员，其核心职责是确保临床试验数据的真实性、完整性与可追溯性，严禁数据造假或篡改。注册与合规组负责对接药监局（NMPA、FDA、EMA等）及伦理委员会，制定符合当地法规的申报策略，并负责处理药品上市许可申请（NDA/BLA）过程中的所有行政审批文件与变更管理。所有研发人员必须签署严格的《研发行为准则与保密协议》，明确界定数据所有权归属公司，禁止将研发数据私自外传或用于商业竞争，违者将面临解雇及法律诉讼。

组织架构需定期（如每季度）进行内部审计与绩效评估，针对关键岗位设置“轮岗机制”以防权力固化，并建立“一票否决制”，若项目发生重大合规风险，立即暂停项目并启动应