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临床用药安全与不良反应处理指南

临床用药安全基本原则与风险评估

第一节药物安全性评价与注册管理

1.1药物安全性评价与注册管理

药物安全性评价遵循“先临床后注册”的核心原则，在临床试验阶段必须建立严格的非临床安全性数据库，这包括动物模型中的毒理学数据、药代动力学（PK）及药效学（PD）研究，旨在预测人体内的药物行为。例如，在开发一种新型抗肿瘤药时，需先完成小鼠和灵长类动物的致癌、致畸及肝毒性试验，只有当这些基础数据达标后，方可进入人体临床试验，这是国际公认的“安全阈值”标准。注册管理要求药品上市许可持有人（MAH）在提交新药申请（NDA）时，必须提供完整的非临床安全性报告，包括长