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药品管理法实施条例实施细则

第一条为保障公众用药安全和合法权益，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），结合实际监管工作需要，制定本细则。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本细则。本细则所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，强化药品上市许可持有人（以下简称持