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GMP认证与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1编制目的、依据及职责

本手册旨在为GMP（药品生产质量管理规范）认证审核与日常质量控制提供标准化的操作指南，确保药品生产全过程符合法定要求，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而满足国家药品监督管理局的监管要求。编制依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产质量管理规范良好操作规范》以及企业内部的《药品生产质量管理规范认证审核管理办法》等法律法规与标准文件。

主要职责由质量管理部牵头负责，具体包括制定并解释手册条款、组织编制与审核、监督执行及组织修订工作；研发与生产部门负责执行相关工艺控制；采购、仓储、检验等部门负责提供原始数据支持。编制目的明确后，需明确各层级人员的责任边界：企业负责人对体系运行的最终责任负责，质量负责人（QA）对体系合规性负直接领导责任，生产部门对工艺执行负责，检验部门对检验结果负责。在职责划分中，需特别注意跨部门协作机制，例如生产部门在变更管理中需提前通知质量部门，而质量部门需在变更实施后5个工作日内完成验证确认，形成闭环管理。

职责履行过程中，若发现执行部门未按手册规定操作，应依据“首问负责制”进行初步处理，并启动追溯机制，确保责任落实到具体岗位和具体责任人，杜绝推诿扯皮。

1.2术语与定义

“关键质量属性”（CQA）是指直接影响药