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2025年医疗器械质量检验与生产管理手册

第1章医疗器械全生命周期追溯体系

1.1生产全流程数据采集规范

本规范旨在建立从原材料入库到成品出库的全方位数据流，确保生产数据不可篡改、可查询。

建立统一的设备接入标准，所有生产单元必须配置符合IEC62304要求的工业网关，自动采集ERP、MES及WMS系统产生的基础流水数据，包括批次号、生产日期、操作人员指纹及环境温湿度传感器读数，实现“一物一码”的源头绑定。实施实时数据校验机制，系统对采集的物料批次号、生产日期与当前生产时间进行逻辑比对，若发现数据延迟超过15分钟或批次号格式错误，系统自动触发报警并锁定该批次生