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关键工序质量控制措施

一、总则

1.1编制目的

为规范公司关键工序的质量控制管理，确保产品/服务质量达到规定标准，预防和减少质量风险，提高生产效率和客户满意度，特制定本措施。

1.2编制依据

本措施依据以下法律法规、标准及公司内部规章制度编制：

《中华人民共和国产品质量法》

《质量管理体系要求》（GB/T19001）

《过程能力指数及过程能力研究指南》（GB/T4091）

公司《质量管理手册》

公司《关键工序管理办法》

1.3适用范围

本措施适用于公司所有生产制造过程中的关键工序质量控制活动，包括但不限于：

公司内部所有生产车间的关键工序

外包加工过程中的关键工序控制

新产品研发阶段的工艺验证工序

特殊工序（如焊接、热处理、无菌灌装等）的质量控制

1.4关键术语定义

关键工序：指对产品性能、安全性、可靠性有重大影响，或在生产过程中容易产生质量波动、需要重点控制的工序。

质量控制点：关键工序中需要重点监控的质量特性或参数。

预防措施：为防止潜在不合格品或质量问题发生而采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格品或质量问题的原因而采取的措施。

过程能力：工序在稳定状态下，满足质量要求的能力。

二、管理职责

2.1质量管理部门

负责组织制定和修订关键工序质量控制措施；

牵头开展关键工序的识别、确认与更新工作；

监督检查各部门关键工序质量控制执行情况；

组织关键工序质量问