药店质量应急预案(3篇).docxVIP

第1篇

一、前言

药品作为人民群众健康的重要保障，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。药店作为药品销售的重要环节，承担着保障药品质量的重要责任。为了提高药店质量管理水平，确保药品质量安全，特制定本应急预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）

3.《药品经营质量管理规范实施细则》

4.《药品召回管理办法》

5.国家药品监督管理局、卫生健康委员会等部门的相关规定

三、适用范围

本预案适用于本药店在日常经营活动中，因药品质量问题引发的突发事件，包括但不限于药品召回、不良反应监测、药品质量投诉等。

四、组织机构及职责

1.应急领导小组

（1）组长：药店负责人

（2）副组长：质量负责人、店长

（3）成员：各部门负责人、药品质量管理员

应急领导小组负责组织、协调、指挥本药店质量应急预案的实施，确保各项应急措施落实到位。

2.应急小组

（1）药品召回小组

负责药品召回工作的组织实施，包括召回通知、召回进度跟踪、召回效果评估等。

（2）不良反应监测小组

负责药品不良反应监测工作的组织实施，包括不良反应报告、调查、分析、反馈等。

（3）投诉处理小组

负责药品质量投诉的接收、调查、处理、反馈等。

五、应急响应程序

1.药品召回

（1）发现召回信息：药品召回小组接到召回通知后，立即向应急领导小组报告。

（2）启动应急预案：应