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药品不良反应报告和监测管理制度

一、目的与依据

为规范本单位药品不良反应（以下简称ADR）的报告和监测工作，及时、准确、全面地收集、分析、评价和上报ADR信息，保障患者用药安全，提升药物治疗水平，促进临床合理用药，依据国家相关法律法规及部门规章，结合本单位实际，特制定本制度。本制度旨在建立健全ADR监测与报告的长效机制，强化全员药物警戒意识，最大限度地降低药品使用风险。

二、适用范围与定义

适用范围：本制度适用于本单位内所有涉及药品采购、储存、调配、使用、管理的部门及相关人员，包括但不限于临床科室、药学部门、护理部门、医学工程部门等。

定义：

1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，