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2025年食品药品监管法律法规与执法手册

第1章

1.1食品药品监管法律法规体系概述

我国构建了以《食品安全法》《药品管理法》为核心，《食品安全法实施条例》《药品管理法实施条例》为配套，并由《食品安全法》《药品管理法》及其实施条例、《食品安全法》《药品管理法》修订草案等现行有效法律法规组成的严密体系。该体系确立了“最严格的管理制度”原则，自2021年《食品安全法》实施以来，我国食品安全治理体系已覆盖从生产、流通、餐饮到餐桌的全链条，形成了“党政同责、一岗双责”的责任格局。在药品监管方面，2023年修订的《药品管理法》将药品安全提升至国家战略高度，明确了药品全生命周期监管的新要求，强调了对创新药、生物药等高风险药品的严格准入和全程追溯。体系中还包含了《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品生产质量管理规范》（GMP）等强制性标准，为执法提供了具体的操作依据。

近年来，国家持续加强法律适用的统一性，通过发布司法解释和典型案例，明确了“两高”法院在食品药品案件中的裁判规则，特别是针对网络销售、直播带货等新型业态的法律适用问题，填补了法律空白。执法依据的层级性要求我们在执法时必须遵循“上位法优于下位法”和“新法优于旧法”的原则。例如，在2024年某地查处非法添加案中，依据《食品安全法》第三十四条关于禁止使用非食用物质及禁止使用有毒有害物质的规定，直接认定涉事企业违