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2026年药品统计师试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品临床试验中，用于评估新药疗效的主要指标是（）。

A.安全性指标

B.疗效指标

C.经济性指标

D.生活质量指标

2.在药品注册过程中，以下哪项不属于药品注册申报资料的要求？（）

A.临床前研究资料

B.临床试验报告

C.药品生产质量管理规范（GMP）认证文件

D.市场销售策略报告

3.药品不良反应（ADR）监测中，以下哪种情况不属于严重不良反应？（）

A.导致死亡

B.导致危及生命的医疗事件

C.导致永久性伤残

D.导致生活质量的轻微下降

4.药品经济学评价中，成本效果分析（CEA）的主要评价指标是（）。

A.效率比

B.效果比

C.成本节约率

D.敏感性分析

5.药品临床试验中，随机化分组的主要目的是（）。

A.提高样本量

B.减少偏倚

C.增加试验成本

D.缩短试验时间

6.药品注册审评中，以下哪项不属于药品审评中心的主要职责？（）

A.审评药品注册申报资料

B.批准药品上市

C.监督药品生产

D.制定药品价格政策

7.药品不良反应报告系统中，以下