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生物医药产业发展趋势与投资手册（执行版）

第1章政策导向与宏观环境

1.1国家生物医药战略规划解读

国家层面确立了“十四五”规划中关于生物医药产业“十四五”规划明确提出，到2025年，我国生物医药产业整体规模要突破1万亿元，研发经费投入强度达到2.5%以上，旨在通过五年时间构建具有全球影响力的创新药产业集群。实施“健康中国2030规划纲要，将生物药、创新药作为优先发展的领域，明确提出要加快建立适应我国国情的生物医药产业基础，重点支持罕见病、肿瘤等重大疾病的基础研究和临床转化。

深化“一带一路”国际合作战略，鼓励生物医药企业“走出去”，在东南亚、中东及非洲等新兴市场设立生产基地和研发中心，旨在通过技术输出带动区域产业链升级。推动“双循环”新发展格局，强调国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进，要求企业不仅要深耕国内市场，还要利用国内完整的产业链优势，加速实现全球市场布局。实施“专精特新”企业培育计划，重点扶持在细胞与基因治疗、生物农药、高端医疗器械等细分领域具有核心竞争力的中小企业，鼓励其成为行业内的技术基准。

设立国家级生物医药产业基金，引导社会资本投向早期研发项目，通过“投早、投小、投硬科技”机制，为初创期生物医药企业提供关键的资金支持和风险分担。

1.2全球医药监管政策动态

美国FDA持续优化生物制品许可申请流程，推行“快速通道”和“