执业药师质量负责人的岗位职责.docx

执业药师质量负责人的岗位职责

1.质量管理体系建立、实施与持续改进

1.1质量体系文件制定与更新

主导编写企业质量方针、年度量化质量目标（如药品验收合格率100%、供应商质量合规率100%、不良反应上报及时率100%），并分解至采购、仓储、销售等各岗位；

组织制定覆盖药品经营全流程的质量管理制度、操作规程及记录表单，包含《药品采购质量管理制度》《冷链药品储存养护规程》《药品召回管理办法》等不少于25项核心文件，确保内容符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》及地方药监部门最新要求；

每年度至少组织1次制度评审，结合新法规、运营变化及质量风险，及时修订不完善条款，修订后的制度需经