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化妆品研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于化妆品研发实验室、生产车间及质量控制部门内所有涉及化妆品配方设计、原料采购、生产工艺执行、质量检验及成品放行等全流程活动。所有直接接触化妆品、可能影响化妆品安全性的关键操作岗位（如灌装、封口、包装）必须严格执行本规范，确保产品符合《化妆品监督管理条例》及相关法律法规要求。

本规范特别针对新化妆品注册申报、变更申报、工艺优化及新产品试制等高风险环节，规定了特定的操作标准和管理要求。研发人员、生产操作人员、质量管理人员及供应商在各自职责范围内，必须依据本规范进行工作，不得随意更改标准操作程序（SOP）或跳过关键控制点。本规范涵盖从实验室小试、中试到工业化生产的全过程，包括原材料供应商的筛选与验收、中间批次的检验以及最终产品的出厂检验。

所有涉及化妆品生产的环境、设备、人员及物料都必须满足本规范中的卫生、安全及环境管理要求，严禁使用非化妆品原料或非法添加剂。

1.2术语和定义

“化妆品”是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、手足、眼睑等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学产品。“化妆品原料”是指用于化妆品生产的所有原料，包括基础原料、香料、色素、防腐剂、乳化剂、增稠剂、香精等，以及用于复配、混合、调配或分装的其他物质。

“化妆品配方”是指通过特定工艺将化妆品原