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药品储存与安全管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有在药品生产、流通、使用及回收环节从事药品储存工作的单位、人员及设施设备管理，旨在建立一套科学、规范、可追溯的药品仓储管理标准体系，确保药品在储存期间始终处于受控状态。“药品储存”是指将药品置于特定温度、湿度、光照及环境条件下进行保存的完整过程，涵盖从原料药的入库验收、制剂的养护、流通环节的温湿度监控到废弃药品的合规处置全流程。

本规范中的“受控状态”特指药品在储存环境中的质量稳定性状态，要求药品在规定的储存条件下，其化学性质、物理形态及药理活性不发生非预期的变化，直至经药品检验部门确认合格后方可放行。“温湿度”是储存环境的核心参数，指空气中温度与湿度的总和，通常以摄氏度（℃）和相对湿度百分比（%）为单位进行量化描述，不同药品的储存要求存在显著差异。“冷链”是指通过持续的温度控制（如2℃-8℃）来维持药品质量的一种特殊储存方式，对于生物制品、疫苗、胰岛素等对温度敏感的药品，必须严格执行冷链管理标准。

“批号”与“效期”是药品质量管理的两个关键标识，批号用于追溯药品来源及生产批次，效期用于明确药品的使用期限，两者结合构成了药品质量追溯体系的基础。

1.2法规依据与职责分工

本规范严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）