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药用辅料成品分装包装规范手册

1.第1章总则

1.1范围

1.2规范依据

1.3分装包装管理职责

1.4术语和定义

2.第2章原料及辅料管理

2.1原料验收标准

2.2原料储存要求

2.3原料标识管理

2.4原料检验与记录

3.第3章分装操作规范

3.1分装前准备

3.2分装过程控制

3.3分装设备使用规范

3.4分装质量检查

4.第4章包装操作规范

4.1包装材料选择

4.2包装容器使用要求

4.3包装过程控制

4.4包装后检验与记录

5.第5章标签与说明书管理

5.1标签内容要求

5.2标签制作规范

5.3说明书编写规范

5.4标签审核与发放

6.第6章原料与成品的运输与储存

6.1运输要求

6.2储存条件

6.3运输与储存记录

6.4储存期限管理

7.第7章质量控制与追溯

7.1质量检查流程

7.2质量记录管理

7.3质量追溯机制

7.4不合格品处理

8.第8章附录与参考文献

8.1附录A常见辅料分类

8.2附录B常用包装材料清单

8.3参考文献

第1章总则

1.1范围

本手册适用于药品生产企业在药用辅料成品分装与包装过