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化学药品试验偏差处理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

1.2偏差定义与分类

1.3偏差处理原则

1.4偏差记录与报告

1.5偏差处理流程

第2章偏差发生时的应急处理

2.1偏差发现与报告

2.2偏差初步评估

2.3偏差隔离与控制

2.4偏差调查与分析

第3章偏差原因分析与处理

3.1偏差原因识别

3.2偏差原因分析方法

3.3偏差处理方案制定

3.4偏差处理实施与监督

第4章偏差处理记录与归档

4.1偏差处理记录要求

4.2偏差处理文件归档

4.3偏差处理档案管理

4.4偏差处理复核与验证

第5章偏差预防与改进措施

5.1偏差预防策略

5.2偏差改进措施

5.3偏差预防计划制定

5.4偏差预防效果评估

第6章偏差处理的审核与批准

6.1偏差处理审核流程

6.2偏差处理审批权限

6.3偏差处理的合规性审核

6.4偏差处理的持续改进

第7章偏差处理的培训与教育

7.1偏差处理培训内容

7.2偏差处理培训计划

7.3偏差处理知识更新

7.4偏差处理人员考核

第8章附则

8.1本规范的适用对象

8.2本规范的修订与废止

8.3本规范的实施日期

第1章总