某制药厂药品生产质量标准.docx

某制药厂药品生产质量标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产中存在的工艺控制不严、批次间质量差异、设备维护滞后、物料追溯困难等问题，制定本标准以规范生产全流程，确保药品质量安全，降低生产风险，提升管理效能。

1、严格执行国家药品生产质量管理规范，满足监管要求；

2、通过标准化操作减少人为误差，稳定产品质量；

3、明确各环节责任，实现风险源头管控。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、质检员、设备维修员、仓管员，外包检测机构按约定标准执行，供应商物料准入需符合本标准要求。例外场景需生产部主管级以上签字确认。

1、本标准适用