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某制药企业药品生产管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对当前生产流程不规范、批次间质量差异大、物料损耗严重等问题，旨在规范药品生产全流程管理，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、落实国家药品生产法规，确保合规性；

2、统一生产操作标准，减少人为误差；

3、明确部门岗位职责，优化协同效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、质检员等岗位，正式员工及外包维修人员均须遵守。特殊情况需经生产部主管书面批准。

1、适用于所有药品原辅料、中间体、成品的收货、生产、储存、发运全流程；

2、质量部抽检不合