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生物制药技术与研发规范手册（执行版）

第1章

1.1总则与职责分工

1.1.1第一章总则

本章依据《生物制药质量管理规范》（GMP）及企业内部《研发管理规范》制定，确立了本手册在生物制药研发活动中的法律地位与适用范围。所有研发人员、实验室管理员及项目管理者必须严格遵循本章规定，确保生物活性物质（如重组人胰岛素、单克隆抗体）的制备过程符合国际通用的无菌、热原及杂质控制标准，从源头杜绝污染风险。研发活动涵盖从分子设计、原液制备、制剂开发、工艺验证到注册申报的全生命周期，本章特别针对生物制品特有的挑战进行了界定，明确了研发人员需具备的GMP意识、无菌操作规范及偏差处理流程，确保研发数据真实、完整、可追溯。

本手册作为研发执行的“操作手册”，其效力高于口头指令，任何偏离本手册标准操作程序（SOP）的行为均视为违规，将面临质量部门的质量否决权及相应的绩效考核。研发组织架构中，首席科学家负责战略方向与资源调配，研发经理负责项目进度与资源协调，而一线研发人员则是本章规定的直接执行者，必须将个人工作置于公司质量红线之下。本章特别强调数据完整性（DataIntegrity），所有研发记录必须遵循“五段式”记录规范，确保数据在采集、处理、分析及归档的全过程中未被篡改，任何对原始数据的修改必须经过严格的审计追踪并保留修改痕迹。

研发部门需建立完善的变更控制机制，对于实验环境、设备参数或试剂