某制药厂质量保证准则.docx

某制药厂质量保证准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂生产流程复杂、质量控制节点多、人员流动性大、设备维护不及时等管理痛点，制定本准则以规范生产行为，强化全流程质量管控，降低合规风险，提升药品安全水平，实现生产效率与质量的同步提升。

1、确保药品生产全过程符合法规要求，防止质量事故发生；

2、明确各环节质量责任，实现问题可追溯；

3、通过标准化操作减少人为差错，稳定产品质量；

4、建立持续改进机制，适应监管动态变化。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、成品仓储、放行销售全链条，涉及生产部、质量部、采购部、仓储部、设备