2022新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案.docVIP

2022新版临床器械试验核心考点必刷考题附100%正确率答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，申办者发起的多中心临床试验，协调研究者应当由（）指定。

A.各参加单位

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

2.医疗器械临床试验方案应当由（）签署。

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者

D.伦理委员会

3.医疗器械临床试验的受试者退出后，以下做法错误的是（）。

A.研究者应尽可能了解其退出的原因

B.无需记录退出的相关信息

C.对退出的受试者仍需随访

D.应确保受试者的安全

4.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的严重不良事件（）。

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾或者功能障碍

C.导致住院或者延长住院时间

D.轻微的头痛

5.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.有良好的财务状况

D.具有相应的管理制度和标准操作规程

6.医疗器械临床试验的伦理审查应当重点关注（）。

A.研究的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的利益

D.试验的进度

7.医疗器械临床试验中，病例报告表应当由（）填写。

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D