2023年临床器械试验伦理审查专项考试题及官方标准答案.docVIP

2023年临床器械试验伦理审查专项考试题及官方标准答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.伦理审查的主要目的是（）

A.确保试验的科学性B.保护受试者的权益和安全C.提高试验的效率D.促进医疗器械的研发

答案：B

2.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专家B.非医学专家C.法律专家D.以上都是

答案：D

3.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的B.试验设计C.试验样本量D.试验药物的价格

答案：D

4.受试者在临床试验中的权益不包括（）

A.知情同意权B.隐私权C.自主决定权D.获得经济补偿权

答案：D

5.伦理审查的重点内容不包括（）

A.试验的科学性B.试验的可行性C.受试者的权益和安全D.试验的经济效益

答案：D

6.伦理委员会应在多长时间内完成伦理审查（）

A.15个工作日内B.30个工作日内C.45个工作日内D.60个工作日内

答案：B

7.伦理审查的决定不包括（）

A.同意B.不同意C.作必要的修正后同意D.终止试验

答案：D

8.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应首先（）

A.报告伦理委员会B.报告药品监督管理部门C.采取措施保障受试者安